Pendant mes années en tant que Responsable Assurance Qualité en R&D pré-clinique et clinique, j’ai pu constater que les problèmes documentaires sont à l’origine d’une part significative des observations d’inspection, des retards de mise sur le marché et des non-conformités ICH ou ISO.
Ce n’est pas faute de compétences scientifiques ou techniques chez les équipes. C’est faute d’une architecture documentaire pensée, structurée et maintenue, conforme aux exigences ALCOA+ et aux référentiels ISO 9001, ICH Q10, ICH E6(R3) et ISO 30401.
Alta Documenta est une société de Conseil en Ingénierie documentaire spécialisée.
Nos secteurs d’intervention : Life Sciences - Healthcare - Recherche - Industrie
Dans les environnements industriels et institutionnels soumis à des normes strictes, une documentation défaillante génère des coûts immédiats et des risques stratégiques : audits non concluants, non-conformités coûteuses, retards de commercialisation et atteinte à la compétitivité.
Alta Documenta accompagne les entreprises de manière experte dans la rédaction technique, la gestion documentaire et la mise en conformité, en transformant la complexité normative en avantage compétitif.
Votre projet documentaire de demain commence aujourd'hui. Echangeons sur vos défis documentaires.
J'ai fondé Alta Documenta pour apporter aux organisations pharma, biotech, CRO et MedTech ce qui manquait : un expert qui comprend à la fois les enjeux scientifiques et réglementaires, et qui sait les traduire en architecture documentaire opérationnelle.